+7 (495) 722-09-48 Перезвонить Вам? 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 7, офис 1 ru en

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Процесс оформления регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов:

  • Регистрация компании-получателя удостоверения в Министерстве здравоохранения с обязательным пакетом документов, включающих информацию о компании, техническую документацию на товар и данные о производителе оборудования;
  • После передачи бумаг проводится проверка медицинской продукции на факт соответствия действующим нормам качества, а также требованиям законов РФ;
  • Принимается решение о предоставлении регистрационного удостоверения или отказе выдачи. Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.

Для получения регистрационного удостоверения на медицинскую технику и прочую продукцию медицинского назначения необходим следующий пакет бумаг:

  • Заявление или сопроводительное письмо, которое подается в Росздравнадзор (Федеральную службу, контролирующую сферу здравоохранения) для регистрации продукции медицинской направленности или специальной техники (нотариальное заверение здесь не требуется);
  • Учредительные бумаги предприятия, которое занимается производством продукции (оборудования);
  • Доверенность напредприятие, работающее на территории РФ и осуществляющее регистрацию продукции (апостиль и нотариальное заверение обязательны);
  • Свидетельство госрегистрации зарубежного изготовителя товара медицинского происхождения. Обязательное требование - наличие апостиля или заверение документа в консульстве РФ и у нотариуса;
  • Сертификат ISO, подтверждающий соответствие продукции действующим требованиям (апостиль и заверение у нотариуса обязательно);
  • Комплект продукции рекламного назначения;
  • Справка об изделии, которое подлежит последующему распространению и применению;
  • Технические бумаги на изготовление товара;
  • Протоколы проведенных испытаний продукции медицинского назначения;
  • Инструкция к применению или полное руководство по эксплуатации товаров;
  • Прочие бумаги, которые могут понадобиться для проведения полной оценки продукции с учетом требований законов РФ.

По вопросам получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете обратиться в нашу компанию.
Специалисты компании «Юнисерт Групп» помогут существенно упростить и ускорить процедуру получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.