Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Процесс оформления регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов:
- Регистрация компании-получателя удостоверения в Министерстве здравоохранения с обязательным пакетом документов, включающих информацию о компании, техническую документацию на товар и данные о производителе оборудования;
- После передачи бумаг проводится проверка медицинской продукции на факт соответствия действующим нормам качества, а также требованиям законов РФ;
- Принимается решение о предоставлении регистрационного удостоверения или отказе выдачи. Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.
Для получения регистрационного удостоверения на медицинскую технику и прочую продукцию медицинского назначения необходим следующий пакет бумаг:
- Заявление или сопроводительное письмо, которое подается в Росздравнадзор (Федеральную службу, контролирующую сферу здравоохранения) для регистрации продукции медицинской направленности или специальной техники (нотариальное заверение здесь не требуется);
- Учредительные бумаги предприятия, которое занимается производством продукции (оборудования);
- Доверенность напредприятие, работающее на территории РФ и осуществляющее регистрацию продукции (апостиль и нотариальное заверение обязательны);
- Свидетельство госрегистрации зарубежного изготовителя товара медицинского происхождения. Обязательное требование - наличие апостиля или заверение документа в консульстве РФ и у нотариуса;
- Сертификат ISO, подтверждающий соответствие продукции действующим требованиям (апостиль и заверение у нотариуса обязательно);
- Комплект продукции рекламного назначения;
- Справка об изделии, которое подлежит последующему распространению и применению;
- Технические бумаги на изготовление товара;
- Протоколы проведенных испытаний продукции медицинского назначения;
- Инструкция к применению или полное руководство по эксплуатации товаров;
- Прочие бумаги, которые могут понадобиться для проведения полной оценки продукции с учетом требований законов РФ.
По вопросам получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете обратиться в нашу компанию.
Специалисты компании «Юнисерт Групп» помогут существенно упростить и ускорить процедуру получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.